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Certains praticiens sont inquiets. Les dispositifs médicaux pourraient venir à manquer. En cause ? La difficile mise en œuvre d’un nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (en anglais Medical Devices Regulation, MDR), entré en application le 26 mai 2021.
Selon ce règlement, d’ici le 26 mai 2024, tous les dispositifs médicaux circulant en Europe doivent obtenir une nouvelle certification, qu’ils soient utilisés dans les salles d’opération européennes depuis des années où qu’ils fassent l’objet d’une première mise sur le marché.
Problème, le nombre d’organismes qui est en mesure de délivrer les certifications avant la mise en vente sur le marché a été divisé par deux et évidemment ça ralentit le processus pour trouver les produits. Plus de 24 000 dispositifs médicaux autorisés depuis des années doivent faire l’objet d’une nouvelle certification d’ici moins de deux ans, au risque d’être retirés du marché.
Un risque est rappelé par le corps médical : celui de remettre en cause l’objectif global de relocalisation de l’industrie pharmaceutique stratégique en Europe. La crise liée au Covid-19 l’a montré : notre continent doit retrouver sa souveraineté afin de pouvoir garantir un accès équitable aux soins à tous, la production de dispositifs médicaux en Europe en étant une condition sine qua non.
Une solution pourrait être trouvée : accorder un délai supplémentaire pour la certification des dispositifs médicaux d’ores et déjà mit sur le marché avant l’entrée en application de ce règlement le 26 mai 2021.
La situation pourrait être critique, imaginez un patient qui arrive aux Urgences et qui a des douleurs cardiaques et qui risque de ne pas se voir proposer un pacemaker faute d’homologation. Autre exemple, un patient diabétique pourrait se retrouver en manque de pompes à insuline. Pourtant des solutions sont possibles. Notamment d’accorder un délai supplémentaire pour la certification des dispositifs médicaux d’ores et déjà mit sur le marché avant l’entrée en application de ce règlement le 26 mai 2021. De cette manière, les nouveaux dispositifs médicaux, mis sur le marché après mai 2021, bénéficieront directement de la nouvelle certification, permettant ainsi leur commercialisation rapide, tandis que les anciens dispositifs médicaux bénéficieront d’une sécurité juridique. Une augmentation des moyens mis à disposition des organismes notifiés est par ailleurs nécessaire.
Il faut garantir la sécurité et l’accès aux soins de chaque français et remettre en avant notre excellence dans le domaine médical.
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